Источник: Портал PaxForex Premium Analytics, Фундаментальная Информация
Ранее в этом месяце компания Pfizer объявила о многообещающих результатах первой линии фазы 2b/3 в исследовании по тестированию JAK-ингибитора ритецитиниба для лечения алопеции(облысения), что позволяет предположить, что препарат в конечном итоге может быть одобрен для лечения этого аутоиммунного заболевания, вызывающего выпадение волос.
Но, как отметил в июне Джефф Литтл, "FDA в последнее время уделяет повышенное внимание потенциальным побочным эффектам ингибиторов JAK, которые относятся к семейству препаратов, называемых DMARDs (болезнь-модифицирующие противоревматические препараты)". Давайте рассмотрим результаты исследования, что означает обеспокоенность FDA для этого препарата и других подобных ему, и есть ли у фармацевтического гиганта Pfizer шанс заявить о себе на растущем мировом рынке лекарств от алопеции.
В исследовании Pfizer фазы 2b/3 препарата ритлецитиниб изучалось влияние препарата на лечение алопеции в рандомизированном клиническом исследовании с участием 719 пациентов. Эти пациенты были в возрасте 12 лет и старше, имели 50% или более потерю волос на волосистой части головы (по данным оценки по шкале Severity of Alopecia Tool, или SALT) и пережили текущий эпизод продолжительностью от шести месяцев до 10 лет.
Компания Pfizer отметила, что клинически значимая часть пациентов, получавших ежедневно 30 мг или 50 мг ритлецитиниба, достигла потери менее 20% волос на голове по шкале SALT после 24 недель лечения по сравнению с плацебо, что соответствует первичной конечной точке эффективности исследования - улучшению отрастания волос на голове.
По данным компании Pfizer, научная основа ритлецитиниба заключается в том, что препарат останавливает иммунную систему организма от атаки на волосяные фолликулы, что, как считается, способствует выпадению волос у пациентов с алопецией.
Несмотря на обнадеживающие результаты исследования, стоит отметить, что путь ритлецитиниба к одобрению Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) по показанию алопеция (или по показаниям к витилиго, ревматоидному артриту, болезни Крона и язвенному колиту, если на то пошло) будет еще более тщательным, чем обычно, из-за его особого класса препаратов.
Ритлецитиниб относится к классу ингибиторов Янус-киназы, или JAK-ингибиторов, которые в последнее время находятся под пристальным вниманием FDA. Согласно Fierce Pharma, постмаркетинговое исследование JAK-ингибитора ксельянц компании Pfizer выявило серьезные побочные эффекты со стороны сердца и рак, когда результаты исследования были объявлены в конце января. Это побудило FDA отложить потенциальное одобрение ингибитора JAK еще в феврале, пока агентство проводит дальнейшее расследование.
Ксельянц был впервые одобрен FDA в 2012 году для лечения ревматоидного артрита или РА, аутоиммунного заболевания, которое может вызывать боль в суставах и повреждения по всему телу. Препарат также был одобрен FDA в 2017 году для лечения псориатического артрита, а также в 2018 году для лечения язвенного колита.
Несмотря на то, что в исследовании Pfizer, посвященном ритлецитинибу , не было зарегистрировано серьезных неблагоприятных сердечных событий или смертей, препарат относится к этому классу лекарств. В результате его будущее остается весьма неопределенным.
Если класс ингибиторов JAK в конечном итоге выдержит повышенное внимание со стороны регулирующих органов, а эффективность ритлецитиниба в безопасном лечении алопеции сохранится, препарат может обеспечить надежный поток доходов для компании Pfizer.
В подтверждение этого тезиса давайте взглянем на мировой рынок алопеции и прогноз его роста.
Указывая на "растущую распространенность выпадения волос", а также на "технологические достижения в лечении алопеции", Grand View Research считает, что общий мировой рынок алопеции будет расти на 8,1% в год с 7,6 млрд долларов в 2020 году до 14,2 млрд долларов к 2028 году.
Если предположить, что рынок алопеции сохранится на уровне 35,2% от общего мирового рынка алопеции, как это было в 2020 году, то к 2028 году общий адресный рынок компании Pfizer в этой области составит $5 млрд.
Учитывая, что при выходе на рынок алопеции Pfizer, вероятно, столкнется с конкуренцией со стороны ингибитора JAK CTP-543 компании Concert Pharmaceuticals (первые результаты фазы 3 ожидаются не ранее 2022 года) и ингибитора JAK барицитиниба компаний Eli Lilly и Incyte (в настоящее время ожидает решения FDA), можно сказать, что фрагментированная доля рынка в 15% вполне реальна.
Это приведет к 750 млн долларов США годового дохода, связанного с показаниями к применению препарата для лечения алопеции к 2028 году, что составляет примерно 1% от прогнозируемого дохода компании Pfizer на 2021 год в размере 78-80 млрд долларов США.
В связи с тем, что возникают вопросы о том, смогут ли ингибиторы JAK, такие как ритлецитиниб, получить одобрение регулирующих органов в будущем, стоит отметить, что Pfizer не обязательно нуждается в таком одобрении для увеличения доходов в ближайшие годы.
Помимо вакцины BNT162b2 COVID-19, разработанной совместно с немецкой компанией BioNTech, компания Pfizer также ожидает, что в четвертом квартале этого года она сможет подать заявку на получение разрешения на экстренное использование перорального противовирусного препарата COVID-19, известного как PF-07321332. Кит Спейтс считает, что это может стать настоящим "фурором", учитывая огромный адресный рынок, особенно если учесть, что Pfizer не придется делить прибыль от пероральной терапии, как это происходит с BioNTech в случае с BNT162b2.
Помимо COVID-19, биоаналоги Pfizer для лечения онкологии (Ruxience, Zirabev и Retacrit) утроили свои совокупные продажи со 107 миллионов долларов во втором квартале 2020 года до 352 миллионов долларов во втором квартале 2021 года, что является еще одним хорошим катализатором роста для компании в будущем.
Почти половина прогнозируемых продаж Pfizer в этом году придется на 33,5 млрд долларов, которые компания ожидает получить от своей вакцины BNT162b2 COVID-19 (после разделения доходов с партнером, компанией BioNTech). Это основано на 2,1 миллиардах доз, которые, по оценкам компании, будут поставлены в этом году.
Учитывая продажи препарата от рака молочной железы Ibrance (1,4 млрд долларов до 2 квартала 2021 года) и антикоагулянта Eliquis (1,5 млрд долларов до 2 квартала 2021 года), можно предположить, что эти два препарата также принесут около 3 млрд долларов каждый.
Пока цена находится выше уровня 44.80 следуйте рекомендациям ниже:
- Временной интервал: D1
- Рекомендация: длинная позиция
- Точка входа: 47.24
- Тейк-профит 1: 49.80
- Тейк-профит 2: 51.00
Альтернативный сценарий:
При пробое уровня 44.80 следуйте рекомендациям ниже:
- Временной интервал: D1
- Рекомендация: короткая позиция
- Точка входа: 44.80
- Тейк-профит 1: 42.80
- Тейк-профит 2: 41.60
